弗銳達進口醫(yī)療器械注冊代理咨詢-福建、福州、廈門、泉州、漳州、三明

展會時間：2011/10/14~2012/1/11
展會國家：中國 佳縣
展會行業(yè)：醫(yī)療器械
弗銳達進口醫(yī)療器械注冊代理咨詢-福建、福州、廈門、泉州、漳州、三明展會概況：弗銳達進口醫(yī)療器械注冊代理咨詢-福建、福州、廈門、泉州、漳州、3明
弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（福建、北京、上海、江蘇、江西）是國內(nèi)唯1專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè)
1．注冊報批前準備工作
a。對申請注冊產(chǎn)品有關(guān)文件的評估和整理；
b。對申請注冊產(chǎn)品的進行分類：
依據(jù)中國SFDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進行分類，并且確定具體的申報程序。
c。注冊文件的翻譯：
依據(jù)SFDA國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數(shù)量而定，1般為2個月以內(nèi)。
2。產(chǎn)品標準及相關(guān)文件的編制
在進行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。必要時，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標準并協(xié)助您完成標準的備案工作，時間約1-2月。
3。產(chǎn)品測試
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進行檢測。針對不同的產(chǎn)品，目前有11家國家級質(zhì)量檢測檢驗中心，時間和費用依據(jù)實際需要而定。
4。產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗的實施
對于需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，制定臨床方案，追蹤臨床試驗的進程。依據(jù)國家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進行臨床試驗。時間和費用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。

5。注冊跟蹤與信息反饋
針對國家相關(guān)部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協(xié)助客戶進行注冊產(chǎn)品的專家評審。
TEL：05925378788
手機：18606093360
此信息來源于弗銳達官網(wǎng)www。fredamd。com
原文地址：
http://kaocom.com.cn/haiwai/28343.html